Le prove invecchiamento materiali del settore biomedicale sono una fase essenziale del processo di progettazione e sviluppo di dispositivi medici sicuri, performanti, allineati agli standard qualitativi richiesti dai regolamenti europei e internazionali.
Sviluppare dispositivi medici durevoli nel tempo, progettare prodotti sempre più performanti, ridurre i costi di produzione ma, prima di tutto, prevenire fatali errori sono obiettivi primari per i laboratori di ricerca e sviluppo (R&D) e di controllo della qualità (QC) operanti in questo settore.
Il Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 definisce come “difetto di un dispositivo” qualsiasi mancanza, anche in termini di durata di vita del prodotto.
Non a caso la durabilità prevista dal produttore, intesa come periodo di conservazione delle caratteristiche prestazionali dichiarate, è un aspetto cruciale anche sul piano della responsabilità civile sul prodotto, di cui il fabbricante è chiamato a rispondere per il tempo dichiarato. A questo proposito, pensiamo come cambia l’analisi dei rischi se progettiamo un dispositivo che debba durare trenta giorni o cinque anni!
In base alla durata prevista muta non solo l’analisi dei rischi a cui un’azienda produttrice per il settore biomedicale è esposta, ma anche le scelte sul tipo di materiale e sul procedimento produttivo di quel dispositivo.
Di qui l’importanza di eseguire dei test ambientali e di invecchiamento accelerato che consentano di prevedere la durata e la resistenza di un prodotto medicale, ricreando particolari condizioni di umidità, temperatura, esposizione alla luce, stress chimici o meccanici.
Grazie alle prove invecchiamento materiali del settore biomedicale è possibile, infatti, simulare in un breve lasso di tempo (giorni o settimane) le reali condizioni d’uso e il loro effetto sui materiali impiegati, consentendo in questo modo di evidenziare i rischi potenziali collegati al loro utilizzo sull’uomo, in termini di prestazioni e sicurezza e, come abbiamo visto prima, di responsabilità civile.
Data la rilevanza dell’argomento cerchiamo quindi di considerare quali sono le prove invecchiamento materiali essenziali per le aziende del settore biomedicale.
I test ambientali di invecchiamento accelerato nel settore biomedicale
Quando si parla di dispositivi medici, in realtà ci stiamo riferendo a un range piuttosto ampio di prodotti che vengono impiegati ogni giorno dagli specialisti, dai medici, dai paramedici e dai loro assistenti per la cura dei pazienti. Rientrano in questa gamma tanto i dispositivi medici dentali fabbricati dal laboratorio odontotecnico quanto gli strumenti chirurgici monouso; tanto le protesi ortopediche quanto gli elettromedicali. Per ognuno di questi prodotti è possibile effettuare diversi test di invecchiamento accelerato che, come abbiamo visto, servono a testare la sua affidabilità in termini di durata di vita. Tra le principali prove invecchiamento materiali essenziali del settore biomedicale nominiamo:
Prove invecchiamento accelerato alla luce artificiale (Xenon test)
Durante queste prove invecchiamento materiali del settore biomedicale i provini vengono sottoposti a un’esposizione simulata alla luce solare, riuscendo in questo modo a prevedere artificialmente i danni causati sia a livello estetico (sbiadimenti, ingiallimenti, ecc.) che strutturale (screpolature, incrinature, ecc.) e a misurare il grado di fotostabilità di un materiale. Le lampade ad arco di Xeno ad alta pressione sono infatti in grado di riprodurre lo spettro completo della luce del sole, compresi UV, luce visibile ed infrarossi.
Prove invecchiamento accelerato ai raggi UV
Molti materiali subiscono un pericoloso deterioramento delle proprie caratteristiche se sottoposti ad eccessiva esposizione a raggi ultravioletti. Attraverso l’utilizzo di lampade fluorescenti a raggi UV questo test di invecchiamento accelerato consente di riprodurre un ristretto intervallo di lunghezze d’onda dello spettro solare, al fine di rilevare tutti quei i danni che possono incidere sulla tenuta e sulla qualità di un dispositivo medico. A seconda delle esigenze e dei diversi metodi di prova, è possibile utilizzare lampade UV con lunghezze d’onda differenti o controllare l’energia di irraggiamento.
Test ambientali in camera climatica a temperatura e umidità controllata
Queste prove invecchiamento materiali del settore biomedicale servono a testare artificialmente la tenuta di dispostivi, materiali, rivestimenti sottoposti a variazioni di temperatura e umidità. Si tratta di un test semplice e di facile esecuzione poiché è sufficiente inserire i campioni all’interno di una Camera Climatica, impostare i parametri richiesti per ricreare un particolare ambiente climatico e, infine, misurare i cicli di test effettuati senza aver individuato specifici segni di usura.
Attraverso queste prove di invecchiamento è possibile verificare non solo se il dispositivo è in grado di resistere a determinati sbalzi di temperatura e umidità connessi al suo regolare utilizzo, ma anche quali siano gli effetti su rivestimenti e parti interne e se il prodotto continua a rispettare le norme in materia.
Prove di resistenza alla corrosione
Queste prove invecchiamento materiali servono a verificare la resistenza alla corrosione sui dispositivi biomedicali che durante il loro utilizzo possono venire in contatto con agenti ossidanti. Rientra in questo gruppo la prova in Nebbia Salina, conosciuta anche come NSS (Neutral Salt Spray) ed eseguita secondo gli standard ISO 9227 e ASTM B117.
Il test consiste nel posizionare il campione all’interno della Camera a Nebbia Salina dove verrà nebulizzato con una soluzione salina di prova (5% NaCl) per ricreare un ambiente fortemente corrosivo. Generalmente i risultati sono rappresentati in numero di ore senza aver individuato corrosione (per esempio: 720 h in NSS secondo ISO 9227).
Prove invecchiamento materiali del settore biomedicale: macchine e strumenti
Specializzata nella fornitura di macchine prova materiali, Amse Srl offre un’ampia gamma di macchine e soluzioni per l’esecuzione delle prove invecchiamento materiali del settore biomedicale finora considerate, quali ad esempio:
UV Tester
AMSE propone una gamma completa di camere per prove di invecchiamento accelerato UV. I raggi ultravioletti sono il principale fattore di danneggiamento della maggior parte dei materiali. Si utilizzano lampade UV per simulare radiazioni con lunghezza d’onda ridotta.
Xenon tester
AMSE propone una gamma completa di camere per prove di invecchiamento accelerato Xenon. L’invecchiamento artificiale dei rivestimenti o l’esposizione dei rivestimenti alla radiazione Xeno filtrata viene eseguita al fine di ottenere il grado di variazione di una proprietà selezionata dopo una certa esposizione radiante H e / o l’esposizione radiante necessaria per produrre un certo grado di invecchiamento.
Camere Climatiche
AMSE propone una gamma completa di camere climatiche a temperatura ed umidità controllata che consentono di simulare le condizioni ambientali più estreme per analisi e caratterizzazione dei materiali.
Camere a Nebbia salina
Utilizzate per verificare la resistenza alla corrosione su prodotti che durante il loro utilizzo possono venire in contatto con agenti ossidanti.
Strumenti e sistemi di prova in evidenza
Camera a Nebbia salina
Il metodo di prova con camera a nebbia salina viene generalmente utilizzato per verificare la resistenza alla corrosione su prodotti che durante il loro utilizzo possono venire in contatto con agenti ossidanti.
Camere climatiche
AMSE propone una gamma completa di camere climatiche a temperatura ed umidità controllata che consentono di simulare le condizioni ambientali più estreme per analisi e caratterizzazione dei materiali.
UV tester
AMSE propone una gamma completa di camere per prove di invecchiamento accelerato UV.
Xenon tester
AMSE propone una gamma completa di camere per prove di invecchiamento accelerato Xenon.
